Krompläterad stålstädningsstandarder
Sterilitetssäkring • Kemisk säkerhet • Partikelkontroll
Rengöring av medicinsk anordning kräver strikt vidhäftning mot sterilitet, kemisk restfri och partikelfria principer . Våra krompläterade stålstänger uppfyller de högsta medicinska standarderna genom omfattande rengöringsprotokoll .}
1
Standardiserad rengöringsprocess
Förringning
- Använd mjuka nylonborstar (ingen metall) med 37-40 grad med medicinsk klass renat vatten (konduktivitet mindre än eller lika med 1,3μs/cm)
- Högtrycksvattenpistoler (mindre än eller lika med 5MPa) eller ultraljudrengöring (40 kHz, 5-10 min) för komplexa strukturer
Kemisk rengöring
Icke-kirurgiska instrument
Neutral enzymrengöring (pH 7.5-8.5) vid 50-60 examen för 15-20 min
Kirurgiska instrument
1-3% NaOH (70-80 examen) i 10 minuter, skölj till pH 5.5-7.5
Partikelförorening (ISO 11135)
Större än eller lika med 5μm:Mindre än eller lika med 20/100 cm²
Större än eller lika med 25μm:Mindre än eller lika med 5/100cm²
Detekteras av laserpartikelräknare eller mikroskop (100x)
Kemiska rester
Tungmetaller
Cr mindre än eller lika med 0,1 ppm
Ni mindre än eller lika med 0,5 ppm
Ytaktiva medel
Mindre än eller lika med 0,01 mg/m² (LC-MS)
Implanterbara enheter
- ISO klass 5 ren rum
- USP -renade vattenstandarder
- Steril förpackning
Slemkontaktinstrument
- Endotoxintestning krävs
- Mindre än eller lika med 0,5EU/ml (LAL -metod)
4
Rengöringsvalidering och poster
Valideringsmetoder
Bomullspinn:Större än eller lika med 25 cm² -området
Sköljvatten:TOC mindre än eller lika med 500ppb
Rekordhållning
Kompletta batchrekord behålls större än eller lika med 5 år, i överensstämmelse med FDA 21 CFR del 11
Behöver du detaljerade medicinska rengöringsspecifikationer eller valideringsprotokoll?
Kontakta vårt medicinska standardteam
